Источник: BFM.ru
Закон, призванный улучшить лекарственное обеспечение россиян и стимулировать разработку инновационных препаратов, привел к противоположному результату, сетуют фармпроизводители. В Минздраве не согласны.
С «Законом об обращении лекарственных средств» до его вступления в силу в сентябре 2010 года связывали большие надежды. Предполагалось, что он сократит бюрократические препоны, возникающие на этапе клинических исследований и регистрации медицинских препаратов, и тем самым будет способствовать поддержке незрелого отечественного фармсектора и привлечению в страну иностранных компаний. Закон, в частности, определяет временной лимит, отводимый на регистрацию нового лекарства, прописывает суммы компенсаций пострадавшим в ходе клинических исследований (от 2 млн рублей в случае смерти до 300 тысяч при ухудшении здоровья) и предполагает, что российские препараты для использования исключительно за пределами нашей страны могут быть исключены из списка обязательных к регистрации.
На деле же закон, призванный облегчить исследования и регистрацию новых лекарств в России, воздвиг новые барьеры и парадоксальным образом осложнил международное сотрудничество в области разработки инновационных препаратов, о чем так радеет российское руководство. «Эти изменения не способствуют реализации целей, поставленных Федеральной целевой программой „Фарма-2020“, поскольку идут вразрез с намерениями привлечь иностранные инвестиции в российскую фармацевтическую промышленность», — убеждена глава представительства бельгийской компании «Янссен Фармацевтика» в России и СНГ Наира Адамян.
Как рассказала BFM.ru Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) , самым болезненным в законе, с точки зрения доступа на рынок, стало положение о локальных регистрационных клинических исследованиях. Закон предусматривает, что новый препарат, пусть даже одобренный к применению в других странах, для допуска на рынок РФ должен быть испытан еще и на российских пациентах. Но локальное исследование, говорит Завидова, не всегда возможно провести технически, например, в случае с препаратами для лечения редких, так называемых орфанных заболеваний — таких пациентов очень мало.
Новые требования о локальных регистрационных исследованиях существенно задержали выход новых препаратов на российский рынок, подтвердила в беседе с BFM.ru Наира Адамян из «Янссен Фармацевтика». «Не совсем понятна причина таких законодательных изменений, — недоумевает она. — В стратегии развития здравоохранения повышение доступности высокоэффективных лекарственных средств является одним из ключевых положений. Поэтому не очень логично затягивать вывод на рынок препаратов, применение которых может улучшить качество лечения и сохранить жизни пациентов».
В других странах принята иная модель взаимодействия фармкомпаний и регуляторов, рассказывает Светлана Завидова: «Препараты регистрируются на основании результатов международных многоцентровых исследований, которые проводят по единому протоколу одновременно во многих странах. После того как компания получает подтверждение эффективности и безопасности препарата, она подает регистрационное досье в регулирующие органы. Регулятор оценивает данные и принимает решение — регистрировать препарат или нет». Такой порядок действовал и в России до вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств».
Прописывая в законе пункт об обязательных локальных исследованиях, авторы хотели гарантировать, что препарат безвреден и эффективен именно для россиян. Похожая норма есть и в законодательстве некоторых азиатских стран. Известно, что из-за особенностей обмена веществ азиаты реагируют на отдельные препараты не так, как европеоиды. «Мы, россияне, статистически такие же, как европейцы или американцы, поэтому тезис о необходимости проверки препарата на коренном населении необъясним», — заявил в интервью журналу Nature специалист в области клинических исследований Леонид Коковин.
Руководитель пресс-службы Минздравсоцразвития Александр Власов заверил BFM.ru в том, что положение о локальных исследованиях правильное, оно соответствует международным нормам. «Если зарубежный производитель включил Россию в международные многоцентровые клинические исследования, то проведение дополнительных исследований не потребуется. Если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только II и III фазы, которые могут быть объединены по его, производителя, желанию“, — рассказывает Власов. — В законе есть пункт, что если между странами подписано соглашение о взаимном признании результатов клинических исследований, то при регистрации в России нового лекарственного препарата не потребуется дополнительных клинических исследований».
Светлана Завидова из АОКИ парирует: договор о взаимном признании результатов клинических исследований — юридический нонсенс, которого нет в международной практике. «Еврокомиссия на наш запрос официально ответила, что таких договоров не существует. Тем не менее, Минздравсоцразвития сделало несколько попыток реализовать такой договор. Но результата пока нет», — рассказывает представительница АОКИ.
Недочеты в законе осознали на самом высоком уровне. В июне 2011 года, менее чем через год после вступления документа в силу, Дмитрий Медведев поручил правительству внести изменения в закон, касающиеся как раз локальных исследований. Началась ли подготовка этих поправок, в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям не знают. По словам представителя Минздравсоцразвития Александра Власова, поправки, о которых говорил президент, находятся в стадии подготовки. Когда министерство планирует завершить эту работу, Власов не уточнил.
Последствия для пациентов и производителей
Что означает требование о проведении локальных клинических исследований для бизнеса, как иностранного, так и российского? Для компаний из-за границы — дополнительные траты, отвечает Светлана Завидова: «По оценкам участников рынка, локальное исследование инновационного препарата может стоить от 100 тысяч евро до 1 млн евро и больше».
В случае с российскими фармкомпаниями закон осложнил проведение исследований I фазы с участием здоровых добровольцев. В новой схеме возникла абсурдная последовательность шагов, сетует исполнительный директор АОКИ. «Чтобы приступить к исследованию оригинальной разработки, российская компания должна сначала инициировать процесс регистрации, — описывает схему Завидова. — Компания подает документы на регистрацию, получает разрешение на клиническое исследование, потом процесс регистрации приостанавливается, чтобы компания могла провести исследование. После завершения исследования регистрация возобновляется. То есть о препарате еще ничего неизвестно, он еще и не препарат даже, его свойства еще не изучены, но разработчик уже должен описать их в инструкции по применению. Как это сделать технически — непонятно, в этой схеме все поставлено с ног на голову. Поэтому некоторые российские компании вынуждены переносить свои исследования I фазы в другие страны». Впрочем, оговаривается Завидова, и до принятия закона «Об обороте лекарственных средств» число исследований I фазы с участием здоровых добровольцев в России было очень невелико.
По словам главы представительства «Янссен Фармацевтика» в России и СНГ Наиры Адамян, общий бюджет на проведение клинических исследований после вступления в силу «Закона об обращении лекарственных средств» не изменился. «Намного более важным является упущенное время. Ведь проведение локальных клинических исследований может задержать регистрацию [лекарства] на несколько месяцев, и многие нуждающиеся в своевременном лечении пациенты не получат его вовремя», — говорит Адамян.
Новые требования о локальных регистрационных исследованиях, по ее словам, существенно задержали выход новых препаратов на рынок. В первую очередь, это коснулось тех препаратов, производители которых уже подали заявки на их регистрацию на основании данных многоцентровых полномасштабных международных клинических исследований. «В случае с такими лекарствами сейчас проводятся дополнительные клинические испытания на территории Российской Федерации. Для лекарственных средств, которые только планируются к подаче [на регистрацию] в ближайшие годы, программы проведения исследований скорректированны с тем, чтобы включить российские клинические центры».
Представителям Ассоциации организаций по клиническим исследованиям известно о нескольких иностранных препаратах, которым было отказано в регистрации у нас из-за того, что в их клинических исследованиях не принимали участие российские пациенты. Это два препарата для лечения бесплодия, иммунодепрессант для применения у пациентов после трансплантации почки, а также средство для лечения распространенного гинекологического заболевания эндометриоз. Не был зарегистрирован в России из-за отсутствия клинических исследований с участием россиян и единственный в мире препарат для лечения фенилкетонурии II типа — редкого наследственного заболевания.
За 2011 год, данным АОКИ, было инициировано всего четыре локальных исследования для регистрации инновационных препаратов. Три из них — для лечения гепатита С и невралгии — уже зарегистрированы в ЕС и США. Если бы не «Закон об обращении лекарственных средств», то эти препараты были уже зарегистрированы и в России, убеждена Светлана Завидова.
Из цифр, которые BFM.ru предоставили в пресс-службе Минздравсоцразвития, вырисовывается более благостная картина. С 1 сентября 2010 года, когда начал действовать закон, по 1 октября 2011 министерство приняло 16135 решений по результатам рассмотрения заявлений и регистрационных досье. Было выдано 460 разрешений на проведение клинических исследований: 77 — для российских лекарственных препаратов, 383 — для западных.
Россия-Германия: тридцать к одному
В АОКИ обращают внимание на высокий процент заявок на проведение клинических исследований, которые «заворачивает» Совет по этике при Минздравсоцразвития. У нас он превышает 30%, в то время как одном из наиболее авторитетных этических комитетов Германии, Фрайбургском, в течение трех последних лет аналогичный показатель составлял 1%.
В России клинические исследования проводят на основании разрешения Минздравсоцразвития, которое, в свою очередь, выдается после положительных заключений двух экспертиз. Первая — научная, рассматривающая исследование с точки зрения его научной оправданности и безопасности применения препарата у пациентов. Вторая — этическая; как следует из названия, она оценивает этическую обоснованность исследования. По данным Завидовой, с 1 сентября 2010 года, когда Совет по этике начал работу, по ноябрь 2011 из 462 рассмотренных дел было одобрено 280 (65,7%) , а отклонено — 134, (31,5%). «Компании не теряют возможности подать документы снова, однако с каждой повторной подачей шансы на то, что исследование состоится, уменьшаются», — резюмирует исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.
Глава пресс-службы Минздрава Александр Власов, комментируя BFM.ru разницу в российских и немецких цифрах, был краток: «Принципы работы Совета по этике построены в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения».
Авторы: Дмитрий Мунгалов, Екатерина Тропова
Источник: BFM.ru
