Заместитель директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Марат Сакаев, комментируя ситуацию с законопроектом «Об обращении лекарственных средств», сообщил журналистам, что значительных затруднений при государственной регистрации зарубежных лекарственных средств не предполагается, передает пресс-служба министерства.
Замминистра отметил: «Хотелось бы успокоить производителей. Законопроект четко обозначает сроки административной процедуры государственной регистрации препаратов, ограниченные 210 днями».
Проект документа был внесен на рассмотрение в Госдуму в конце 2009 года. Одно из существенных отличий законопроекта — изменение процедуры регистрации лекарств.
По словам Марата Сакаева, новая схема регистрации лекарственных средств не создаст затруднений для фармпроизводителей.
Согласно проекту закона, к заявлению о госрегистрации препарата могут быть представлены отчеты о результатах клинических исследованиях, проведенных в стране заявителя и других странах «по желанию заявителя».
«По результатам экспертизы представленных результатов клинических исследований возможна регистрация лекарственного препарата без проведения исследований в РФ. Так делается во всем мире, и в этом нет ничего уникального», — сказал заместитель руководителя Департамента.
«Клинические исследования лекарственных препаратов являются важнейшим этапом оценки их безопасности и эффективности при лечении заболеваний. При этом с точки зрения научного подхода к оценке полученных результатов наиболее достоверные доказательства безопасности препаратов и подбора оптимальных схем лечения можно получить только с учетом популяционных особенностей населения, — пояснил Марат Сакаев. — Поэтому проведение клинических исследований в РФ направлено на обеспечение защиты интересов населения, связанных с получением качественного лечения».
По его словам, новые правила регистрации во многом связаны и с необходимостью выравнивания сложившихся условий доступа на российский фармацевтический рынок для отечественных производителей лекарственных средств, что придаст импульс для развития российской фармацевтической промышленности.
Источник: ИА «Клерк.Ру»
