Несколько лет назад международные фармацевтические компании самостоятельно прекратили проведение клинических исследований новых лекарственных средств в России, хотя на тот момент Запад не вводил санкций против российской фармацевтики.
Российские власти ответили введением обязательного принудительного лицензирования новых препаратов иностранного производства, планируемых к реализации на российском рынке без проведения местных клинических испытаний.
Количество проводимых в России исследований иностранцами резко сократилось: если в 2021 году было зарегистрировано около 300 проектов, то к 2024 году осталось лишь 24.
Согласно российскому законодательству, регистрация препарата невозможна без результатов национальных исследований, следовательно, выход лекарства на рынок также закрыт.
Это привело к убыткам иностранных компаний. Многие из них теперь обращаются к американскому регулятору FDA с просьбой поддержать восстановление клинической практики в России.
Так ассоциация «Инфарма», объединяющая 19 работающих в России зарубежных фармкомпаний, включая AstraZeneca, Bayer, Johnson & Johnson, Pfizer, Roche, настаивает на расширении географии глобальных многоцентровых клинических исследований, предлагая активнее привлекать Россию к участию в таких проектах.
Гендиректор аналитического центра «Фармзнание» Елена Ватутина подчеркивает, что клинические исследования состоят из трех этапов: проверка безопасности на ограниченной выборке, промежуточные тесты и широкомасштабные испытания на больших группах добровольцев. Для объективности оценки важно участие представителей разных полов, этнических групп и возрастных категорий. Поскольку Россия соответствует этим критериям, её роль в международной фармакологии весьма значительна, подчеркнула Ватутина.
По материалам Коммерсантъ
